天然药物药理学研究中药材选用的现状及对策

当前，随着“回归自然”潮流的兴起，天然药物逐渐成为世界医药研究的热点，但传统医学的代表--我国的中医药至今仍未被欧、美医学界完全接纳。

究其原因，主要是中医药疗效的确切性和重现性较之西医药有相当差距。中药的疗效受诸多因素影响，如药材选用、加工炮制、煎煮及制剂工艺等，而药材选用是其中一个重要的原因。为了把好药材质量关，国家有关部门已颁发了《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)。

在中药药理学研究中，药材选用同样是很关键的。笔者查阅了国内、外天然药物药理学研究方面的近期文献，现做一总结，以期为今后制订可行的实验药材选用规范提供参考。

1.现状

且不考虑实验中试药(汤剂、制剂或其组分(提取的混合物))和其提供者(医疗机构、研究机构、制药厂家或自行制备的情况)，依据文献的记载，药材选用的情况可以划分为以下几类：

(1)未指明生药材产地，未指明购买途径(药店、药材公司或药材市场等，含他人赠送、自己亲自收集及产地现场采购的情况)，未经专家鉴定的;(2)未指明生药材产地，指明购买途径，未经专家鉴定的;(3)未指明生药材产地，未指明购买途径，经专家鉴定的;(4)未指明生药材产地，指明购买途径，经专家鉴定的;(5)指明生药材产地，未指明购买途径，未经专家鉴定的;(6)指明生药材产地，指明购买途径，未经专家鉴定的;(7)指明生药材产地，未指明购买途径，经专家鉴定的;(8)指明生药材产地，指明购买途径，经专家鉴定的;(9)经过质检(主要指进行成分含量测定)的。每一类又可细分成多种情况，这里暂不详述。

2.分析

2.1　西药，化学结构已知，且绝大多数成分单一。其质量控制是一个药品纯度和稳定性的问题，现在已有统一的标准和成熟的检测技术方法，比较容易实施。中药则不然，天然药物化学成分复杂，多数成分化学结构未知，加之药材的种植、培育、采摘季节、加工炮制方法以及药材的产地和气候等任何一个环节的不同，都可能造成同种药材中所含成分的差异。天然药物的质量标准还不成熟，正在建立和发展过程中。

2.2　何谓药材的正确来源?即所用药材质量真实、稳定和可控。药材的药效是通过进入人体内的有效成分产生的。药材的有效成分，易受环境和各种因素的影响而发生变化，要保证药材的质量，首先应当保证其质的稳定性，即所用药材确实是所需的那一种属，而不是其它种属。

许多药材有多品种来源，不同品种的药材，其有效成分的质和量有较大差异。其次，应当控制各种外界因素对药材的影响，其中主要的因素是产地。不同的产地有不同的自然生态条件(气候、土壤等)，而生态条件对药材有效成分的质和量会产生深刻的影响。其它因素还有诸如农业栽培技术、收获期和加工炮制方法等。

2.3　如果明确了药材的有效成分，制订出相应的质量标准，据此测定药材中有效成分的含量及其稳定性，就能判断药材是否合格。但是，迄今为止，药材的有效成分仍不完全清楚，药材成分的定性和定量技术相对复杂，所需费用较多。

如果不是专门从事这方面的研究，多数实验室并不会为此进行实验。目前，世界上多数国家药品监管部门和专家倾向于用指纹图谱[17]来控制药材质量，这是很大的进步。指纹图谱相对稳定，反映的是药材成分的整体信息，虽然仍有一定的模糊性，但比以标志性成分或少数几个成分作为质量标准去控制药材质量要可信得多。然而，指纹图谱中没有所含成分是否进入体内、是否起效的信息，这就需要与药效学密切结合[18]，进一步完善。

这种质量标准正在发展过程中，实施起来所需成本仍然较高，只有专门从事此方面研究的实验室才会为此进行实验，实际应用困难不少。因此，天然药物药理学研究中只能采用其它相对简洁、经济和可行的方法来控制药材的质量。

3.对策

在现实情况下，研究者从药材的产地、购销途径和鉴定分析3个环节控制实验药材的质量是比较可行的方法。控制产地，可以控制生态条件等对药材的影响。“道地药材”即说明了产地对药材质量的极端重要性。控制产地从两个方面着手，一是选择何地所产药材。

一般可通过查阅文献或运用经验来解决这个问题。一般情况下，应选择最符合本药理实验需要的某一产地药材。科研人员在进行药理实验前首先通过实验筛选出所需产地药材的做法不可行。这样做费时费力费钱，也不是药理实验的重点，并且由于药材的有效成分目前仍未完全清楚，要实际做到这一点困难很大。

二是产地如何界定。产地越具体越好，但不能无限精确。考虑到现实的可操作性，准确到县或乡镇就足以满足要求。若只是指明某省或某州所产，显然不够精确。控制购销途径也是一个重要的环节。研究工作中受人力、财力和时间的限制，研究人员不可能做到所用药材都在最佳时间到最优产地去采购并加工，必然要从药店、药材市场或药材公司购买。

药材市场大多不规范，其药材存在假冒、以次充好和不明产地的现象，故最好从正规的药材公司购买，或从医疗研究机构获得，让他们尽可能全面地提供药材产地和药材加工、储运方面的信息。最后，做好了上述工作，仍不能完全肯定所用药材的正确性，还需要做验证工作，即进行药材的鉴定分析，这是最关键的一个步骤。

明确了药材的产地、购销途径，再经专家进行生药学鉴定，甚至在条件允许的情况下，对药材成分进行定性定量分析，就基本上能保证药材选用的正确性。

4.讨论

我们可以看到：本文“1”项下(1)、(2)反映的药材质量控制信息损失太多;(3)、(4)、(5)、(6)反映的药材质量控制信息不完整;(7)反映的药材质量控制方面的信息尚有欠缺;(8)、(9)反映的药材质量控制信息较完整，药材的质量有较好的保证。笔者在查阅文献时发现，有的说明了药材生长的地理位置(用经纬度表示)和海拔高度，有的说明了药材的收获时间，有的说明了药材典型标本保存的机构以供查证，这些做法均值得提倡。

若能对药材进行“生物方剂分析中医药学研究”指导下的质控测定，则更为理想。笔者以为，在研究论文中指明生药材产地和购买途径，指明是否经专家鉴定分析或质检，从而提高研究的科学性和文章的可信性，便于他人重复所做的实验，是值得推荐的。