塑料医疗器械发展迅速——当今的应用状况概括

医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业其中塑料医疗器械发展迅速自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械

这是因为：(1)高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性比较适合医疗领域使用;(2)高分子材料来源丰富、价格低廉适合制成一次性医疗用品避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题;(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品;(4)塑料制作成本低适合多种成型方式便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品

医疗器械塑料制备要求

作为医疗器械产品首要要求是产品的安全性及有效性而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全为了满足塑料医疗器械的安全性要求应该从产品的设计、原材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量

同普通塑料相比医用塑料要求较高：

(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制;

(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等常含有微量金属离子根据医用塑料的国标要求对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定;

(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄;(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30-60%因此要求尽量采用无毒助剂长期使用时要防止或减少助剂的析出以免影响制品性能和治疗效果;(5)根据医用塑料的使用要求常需使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能

塑料医疗耗材市场现状

广普类医疗耗材

包括：输液器注射器输血器采血针医用敷料手术巾手套等国内主要生产企业：威高集团新华医疗器械、成都市新津事丰江西洪达等

广普类医疗耗材以规模大市场需要量大使用广泛附加值低为特点例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家行业品牌数量有300多个每厂每天平均生产14万支左右全年约140亿支除满足国内的需求外出口约占30%我国一次性注射器300多家其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家不但能满足国内市场之需还能大量出口

对业内主要生产企业来说技术上已较为成熟2006年注射器出口1.21亿美元同比增长47.33%出口区域特征明显山东、江苏、浙江、上海所占比重达73.57%广谱类耗材正逐步实现规模化自动化并不断增加技术水平精密输液器、预填充注射器、安全采血针等新产品不仅保证了产品安全更增加了附加值

呼吸麻醉类

包括：气管插管、喉罩、密闭式吸痰管、压力延长管、呼吸麻醉回路、呼吸面罩、急救呼吸球、雾化加药器、气管切开插管、异型气管插管、麻醉穿刺包、气管插管包、普通吸痰管、双腔喉罩

神经外科类

包括：(1)脑室外引流装置：将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置(2)精密脑室外引流装置：在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能通过重力测量患者颅内压(3)腰大池引流装置：利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理从腰部实现持续引流减轻了患者转颅的危险和痛苦(4)颅骨修补片

透析产品

进入21世纪以来肾病已经成为人类健康的主要危害之一而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病(尿毒症)的主要手段血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材

日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器仅日本每年消耗大约3000万支透析器而且还在以每年5-7%的速度增长我国目前年消耗透析器在1000万只以上我国透析器市场前景相当广阔并极具商业价值和社会意义

国内医院所用透析器95%依赖欧美、日本等进口产品如德国费森尤斯(Fresenius)瑞典金宝(Gambro)日本旭化成(Asahi)日本尼普洛(Nipro)德国贝朗(B.Brau)等国内自行生产仅占总量的约5%如山西华鼎常州朗生和山东威高而且在产品质量、生产装备、工艺技术等方面与进口产品有很大差距血液透析耗材产品包括：透析器透析管路瘻针

腹膜透析是利用腹膜作为半透膜向腹腔内注入透析液借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度通过弥散原理来清除溶质;通过渗透超滤原理清除水分腹膜透析耗材产品包括：内置管、外置管、钛金属接头、药液袋

心血管产品

2011年我国心脏外科手术18.8万例其中体外循环手术15万例并以每年10-15%的增幅持续增长目前全国已有600多家医院开展心血管外科手术心脏体外循环产品：氧合器(人工肺)通过半透膜的作用和不同的渗透压使血液在膜表面进行气体交换使静脉血(含氧量低的血液)变为动脉血(含氧量高的血液)

动脉微栓过滤器过滤即将进入人体的动脉血液主要是气体或固体栓子、体外循环血管路、主动脉插管、腔静脉插管、血液浓缩器(超滤)用于治疗排出病人体内过剩的体液和体外循环造成的过度稀释血液的浓缩治疗也可用于血液的过滤和血液透析储血器在心脏手术中充当病人血液的临时储存空间此外还有灌注装置、灌注针、阻隔器、泵前滤器、吸引器、吹管、心脏固定器、心脏瓣膜及其他配件

心脏内科产品：心脏支架(普通型/载药性/可降解型);心脏封堵器;造影导管;压力注射器

国际心脏外科产品主要生产商：

(1)意大利Sorin公司

成立于1978年是意大利最大和最充满活力的生物医学公司之一索林集团意大利有限公司的核心竞争力表现在两个重要的市场区域：它们是心肺(心脏外科)和血液管理(自体输血和机器采血)市场世界最大的体外循环耗材生产商2011年在膜肺市场占有量世界第一

(2)泰尔茂株式会社

成立于1921年总部位于日本东京都涩谷区是医疗器械及医药制品的大型企业产品包括一次性医用器械输血用具系列医药品和营养药系列血管造影与治疗导管医用电子产品系列人工心肺产品系列输液泵注射泵输血泵麻醉泵靶控泵系列检验产品系列家庭医疗保健产品系列等是世界著名的医疗器械产品跨国集团

(3)美国美敦力

成立于1949年总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市是全球领先的医疗科技公司致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案在慢性疾病医疗科技领域美敦力中国通过提供安全可靠和有效可及的解决方案而成为值得信赖的领导者从而保证公司和员工持续健康的共同发展其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域

国内心脏外科生产商：

(1)天津市塑料研究所

天津市塑料研究所成立于1965年四十年来一直致力于医用塑料制品的开发、研制和生产是国家食品药品监督管理局批准的“三类”医疗器械的专业生产企业目前建成了世界上同行业最大的5000平方米10万级净化车间通过了ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证多种产品获得了CE及FDA认证

塑料研究所自上世纪70年代开始从事医用塑料的研发、生产有着雄厚技术和产品储备现产品涵盖心外科用体外循环类、呼吸麻醉类、神经外科类、透析类以及其它等五个系列类别销往全国各大中城市的400余家医院2007年开始走进国际市场目前产品出口到三十多个国家其中血管路、滤器等占据俄罗斯40%市场

产品质量和技术居国内领先水平其中自行研制的一管多腔、变径、复合挤出等技术能为客户加工各类特种导管、插管

(2)东莞科威医疗器械有限公司

成立于1993年是一家研制、生产、销售心胸外科手术用医疗器械、介入器材、血管插管的专业公司主要产品是氧合器(人工肺)插管、动脉微栓过滤器以及体外循环管道等三类体外循环医疗器械和心肌介入封堵器

(3)西安西京医疗用品有限公司

公司成立于1995年具有独立法人资格公司专业生产人工心肺机氧合器及其辅助产品近年来向有源医疗器械产品扩展

(4)宁波费拉尔

是专业研发、生产、销售一次性使用心胸外科系列产品的企业主要产品：一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用心肺转流血路(体外循环配套管路及各种规格插管)、一次性使用心脏冷停搏液灌注器等产品净化车间700余平方米

(5)北京米道斯医疗器械有限公司

公司成立于2012年4月是专业从事心脏外科产品及麻醉科用品的开发、生产和销售的中美合资企业净化车间400平方米主要产品有心脏固定器、膜式氧合器、心脏插管、体外循环管路、动脉微栓过滤器、血液停跳灌注装置等

(6)上海祥盛医疗器械厂

该厂成立于1993年5月是生产一次性高分子材料导管的专业厂家目前已形成一次性心胸外科类及护理类导管两大系列共十二个产品主要产品有：一次性使用腔静脉插管、左心房减压管、主动脉插管、人工心肺机管路、引流管、延长管、胃管、吸痰管、鼻氧管等

(7)常州市康心医疗器械有限公司

主要产品：动静脉插管心脏固定器灌注针开创保护器等

(8)威高集团

建于1988年控股子公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司于2004年2月在香港创业板上市2010年7月转主板上市集团拥有400多种、30,000多个规格医疗器械和药品主要有输注耗材、手术缝合线、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、医疗设备、治疗型注射液及其它药品、生物诊断试剂、人造血浆、生物种植体、PVC及非PVC原料等系列成为中国最大的一次性使用医疗器械制造商