拟建药品安全“黑名单” 规范医药企业行为、保障消费者权益

5月30日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。

《规定》主要针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑。重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度。

《规定》明确了八种受到行政处罚的严重违法生产经营者，将纳入药品安全“黑名单”。其中包括：生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

此外，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。

药品安全“黑名单”将由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管。

《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》将于6月1日至6月6日公开征求意见，公众可通过传真、电子邮件、通信等方式提出反馈意见。